北京皮炎哪个医院好 http://m.39.net/pf/a_8833134.html年4月19日，复宏汉霖（.HK）宣布公司与亿胜生物合作开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O的国际多中心III期临床研究完成澳大利亚首例患者给药，拟用于湿性年龄相关性*斑变性(wetage-relatedmaculardegeneration,wAMD)的治疗。该临床研究已于本月初在欧盟国家拉脱维亚完成首例患者给药。另一项在wAMD患者中开展的针对HLX04-O的III期临床研究已于年11月在中国完成首例患者给药。
本次研究是一项在湿性年龄相关性*斑变性（wAMD）患者中分两部分开展的全球多中心III期研究，旨在比较HLX04-O与雷珠单抗的有效性和安全性。第一部分为开放标签的安全导入研究，主要目的为评价HLX04-O的安全性和耐受性。合格的受试者每四周玻璃体内注射HLX04-O（1.25mg），持续一年。第二部分是一项随机、双盲、阳性对照的非劣效性研究。合格的受试者将以1:1的比例随机分为两组，分别每四周玻璃体内注射HLX04-O（1.25mg）或雷珠单抗（0.5mg），持续一年。其主要目的为比较第48周HLX04-O与雷珠单抗在wAMD患者研究眼中的有效性，主要终点为第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化。次要目的包括评估其他疗效终点、安全性、耐受性以及药物代谢动力学特征。HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合血管内皮生长因子（vascularendothelialgrowthfactor,VEGF），阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，公司在贝伐珠单抗汉贝泰?的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品HLX04-O。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。除已完成首例患者给药的拉脱维亚及澳大利亚，HLX04-O亦获得美国、欧盟（西班牙、捷克、波兰等）、新加坡等多个国家和地区的临床试验许可。复宏汉霖将携手亿胜生物持续推动HLX04-O的国际多中心III期临床试验，以期凭借相关研究结果实现HLX04-O在中国、澳大利亚、欧盟和美国等全球多个国家和地区上市，成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。未来，复宏汉霖也将积极推动创新生物药品的开发，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。
关于湿性年龄相关性*斑变性
年龄相关性*斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根据世界卫生组织报告，全球约有万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年龄相关性*斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法[4]，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证[5-11]。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在欧洲上市1款产品，13项适应症获批，2个上市注册申请获得中国药监局受理。自年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状?的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优?（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac?）、汉达远?（阿达木单抗）和汉贝泰?（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状?（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
FirstPatientinAustraliaDosedinaGlobalMulticentrePhase3ClinicalStudyofHenliusBevacizumabfortreatmentofOphthalmicDiseases
Shanghai,China,April19th,-ShanghaiHenliusBiotech,Inc.(.HK)announcedthatthefirstpatientinAustraliawasdosedinaglobalmulticentrephase3clinicaltrialofHLX04-O,are
