眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”
利用乐城真实世界数据获批上市
新闻发布会
（年2月1日）
彭太华：女士们、先生们，大家上午好！欢迎大家出席博鳌乐城先行区强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统获批上市的新闻发布会。
今天的发布会有三个关键词，一是眼科治疗，就是治疗白内障，而且是飞“秒”激光，很快是吧？的确是又快又精准。二是真实世界数据，去年我们对这个名词有很多疑问，现在基本上能理解了，今年省*府的工作报告也把这个名词写进去。今天主要介绍临床真实世界数据应用试点取得的新突破，这是海南自贸港制度集成创新的重大成果。三是主体单位，有两个，一个是强生公司，这是家全球知名的医疗健康企业，总部位于美国新泽西州，成立于年，年作为改革开放以来首批进入中国市场的跨国企业；另外一个就是博鳌乐城先行区，这是11个海南自贸港园区中非常重要的园区，各项工作取得了很好的进展。
出席今天发布会的嘉宾有：海南省卫生健康委员会副主任李文秀先生，海南省药品监督管理局副局长朱宁女士，博鳌乐城先行区管理局副局长吕小蕾女士；此外，还有一位线上嘉宾，他就是强生眼力健中国区总经理王利平先生，王利平总经理将采用远程视频连线的方式参与到我们的发布会中，稍后在答记者问环节接受媒体朋友们的提问。
首先，请乐城管理局副局长吕小蕾通报有关情况。
吕小蕾：各位嘉宾、各位记者朋友们，大家上午好！首先对各位记者朋友们的到来表示感谢，各位记者朋友们是乐城改革声音的传播者，通过你们的传播让我们的患者、医生和企业接收到乐城更多的改革信息，参与到乐城的改革中，助推乐城的改革。
年海南省“两会”上周刚刚胜利闭幕，两会召开期间我们也迎来一个好消息。年1月26日，眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”利用乐城真实世界数据获批上市！这是继艾尔建青光眼引流管之后第二例使用临床真实世界证据辅助临床评价获批的创新医疗器械。这套设备的获批上市，体现了国家药监局支持海南自贸港建设的新成果，更是多部门合作推动制度集成创新的生动体现。接下来，我详细地给大家介绍Catalys的上市，为助推中国抢占全球真实世界研究高地注入一剂“强心针”的具体情况。
一、给广大国内白内障患者的治疗带来新希望
白内障全世界排名首位的致盲性眼病。根据中华医学会眼科学会统计，在中国，60至89岁人群白内障发病率高达80%，90岁以上人群则高达90%，而目前没有任何药物能彻底治愈白内障，手术是唯一有效的治疗方法。那么，乐城引进能够精准“秒”杀白内障的Catalys眼科飞秒激光治疗机，它相比传统超声乳化白内障手术，其先进性又体现在哪里呢？第一，这款系统能针对个性化设置并自动切口，精度可达我们头发丝的四分之一，由于超声时间特别短，可以很大程度上降低对角膜、虹膜及后囊袋造成的损伤，实现更加高效、精准、舒适的手术操作，给患者带来更好的愈后效果。第二，这款系统撕囊更居中，更接近于圆，可以提高人工晶状体植入后居中性、稳定性，给患者带来非常好的体验。第三，飞秒激光眼科治疗系统优化了白内障手术程序，为手术提供可预测性，手术安全性更高，相应减少患者手术前心理负担。
大家知道，依托国家赋予的特许*策，在乐城可以使用国际已上市、国内未上市的特许药械。Catalys眼科飞秒激光治疗机这项创新科技已经让百余位白内障患者获得清晰世界。那么这套系统正式获批上市，意味着从乐城起步的改革探索，将能够惠及到全国的患者，这也是乐城一直在改革的意义所在。
二、标志着博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得新突破
在国家药监局大力支持及海南省药监局努力争取下，海南临床真实世界数据应用试点工作在年6月正式启动。
年3月26日，艾尔建青光眼引流管成为首个利用乐城真实世界数据获批上市的医疗器械，在间隔不到一年的时间里，又实现一例使用临床真实世界证据辅助临床评价获批上市的创新医疗器械。这是让我们、让很多国际创新药械厂家非常振奋的。
年12月28日，在药械临床真实世界数据试点品种启动会上药监部门一次性公布了14个药械真实世界试点品种，其中包含11个医疗器械品种、3个药品品种，进一步扩大了试点品种的范围和规模。相信这为乐城药品、装备、技术实现与国际“三同步”起到非常好的一个推动作用。
三、助推境外医疗消费回流让患者和健康消费者有更多获得感和幸福感